Come assicurare un ambiente asettico per il confezionamento e l’assemblaggio dei prodotti farmaceutici

Lug 20, 2022 | Cause & Rimedi | 0 commenti

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Il confezionamento e l’assemblaggio dei prodotti farmaceutici – blister di medicinali, flebo, fialette e altro –  avviene all’interno di camere bianche, ambienti asettici in cui non può, e non deve, esserci alcuna traccia di impurità.

Nell’Unione Europea è infatti obbligatorio il rispetto di determinati standard di pulizia e igiene per la produzione di medicinali. 

Se i prodotti non sono conformi a queste indicazioni,  non possono essere venduti. 

Si tratta di un problema comune in questo settore, perché all’interno delle camere bianche possono formarsi le cariche elettrostatiche che attirano impurità sul prodotto o ne compromettono l’assemblaggio: in ogni caso, il rischio è che venga scartato perché di bassa qualità.

Scopriamo insieme cos’è un ambiente asettico, come si contamina a causa dell’elettricità statica e cosa succede alla produzione in questi casi.

Cosa significa ambiente asettico?

Il termine asettico è utilizzato in medicina per indicare qualcosa che “risponde alle norme igieniche in fatto di prevenzione delle infezioni: garza, medicazione …” (fonte Treccani).

La parola è associata anche ai processi di produzione di prodotti sterili di vario tipo, per esempio, il confezionamento sterile del latte o dell’acqua, ma anche quello dei medicinali. Un ambiente asettico è proprio questo: un luogo incontaminato in cui poter svolgere i processi produttivi. È privo di agenti infettivi, di microorganismi dannosi/patogeni e di germi, e rispetta rigide norme igieniche. Tutto ciò che entra in questo luogo deve essere altrettanto asettico, altrimenti il luogo viene contaminato. 

I principi e le linee guida in vigore in UE sulle norme di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali sono definiti nella direttiva 91/356/CEE – che riguarda i medicinali umani, adottata dalla Commissione nel 1991, insieme alla direttiva 91/412/CEE per medicinali di uso veterinario – e che rappresenta “un sistema di autorizzazioni alla commercializzazione rilasciate dagli Stati membri che garantisce che tutti i medicinali siano valutati da un’autorità competente al fine di assicurare la rispondenza alle norme vigenti in materia di sicurezza, qualità ed efficacia, mentre un sistema di autorizzazioni alla fabbricazione garantisce che i prodotti autorizzati vengano fabbricati unicamente da fabbricanti autorizzati, la cui attività è soggetta a regolari ispezioni da parte delle competenti autorità”(Gazzetta Ufficiale)

Contaminazione e aumento degli scarti: i problemi causati dalla formazione delle cariche negli ambienti asettici

L’elettricità statica si forma all’interno degli ambienti asettici del settore farmaceutico perché le macchine lavorano materiali neutri ad alta velocità. Ed è proprio a causa della velocità che i materiali possono caricarsi elettricamente e compromettere il confezionamento asettico dei medicinali.

È infatti a questo punto che si formano le cariche elettrostatiche e  possono generare problemi:

  • movimenti che compromettono la precisione del lavoro della macchina e impediscono un perfetto allineamento negli assemblaggi e confezionamenti
  • fuoriuscita di capsule, compresse e liquidi dai blister e dalle provette nel momento del riempimento 
  • attrazioni delle polveri e altre impurità che contaminano sia il prodotto che l’ambiente asettico.

Le cariche elettrostatiche possono quindi formarsi nelle varie fasi produttive: durante l’assemblaggio delle valvole di strumentazioni mediche, nello stampaggio di componenti plastici e di altri componenti come tubicini, durante il riempimento di provette e blister. 

Ad esempio, nella fase di rilevamento dei liquidi, per verificare il livello di liquido all’interno delle provette, si utilizza un sensore capacitivo. A causa dell’elettricità statica, però, il liquido aderisce al bordo superiore della provetta, che impedisce al sensore di rilevare correttamente il livello del liquido. 

C’è anche il pericolo di incendi, esplosioni e scosse per gli operatori

In alcuni ambienti può verificarsi un ulteriore problema: le scosse agli operatori. Questo dipende dal fatto che l’elettricità accumulata durante il processo produttivo, se non viene scaricata a terra, rimane sul materiale e nell’ambiente circostante. Così, quando gli operatori si avvicinano o toccano il prodotto, prendono la scossa.

Non si tratta di una scossa che nuoce alla salute, ma può diventare pericolosa, perché chi la subisce può avere una reazione involontaria e, per esempio, farsi male urtando contro un oggetto o cadere addosso a un’altra persona e ferirla. Per questo esistono misure cautelative, indicate anche nel Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81 (in attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123) in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro. Così come la direttiva ATEX 99/92/CE, che invece è relativa alle prescrizioni minime per il miglioramento della tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori che possono essere esposti al rischio di atmosfere esplosive. Una normativa da rispettare anche nel settore farmaceutico, perché negli stabilimenti dove si lavorano prodotti in polvere, per esempio alcune tipologie di medicinali, una scintilla causata da energia elettrica può scatenare un incendio o esplosioni che possono coinvolgere i dipendenti e metterli in serio pericolo.

Per assicurare un ambiente e un confezionamento asettico si possono neutralizzare le cariche elettrostatiche con le barre ionizzanti

Per assicurare un ambiente e un confezionamento asettico dei prodotti bisogna eliminare le cariche elettrostatiche e per farlo è necessario ionizzare l’aria circostante il corpo caricato, attraverso la scomposizione degli atomi dell’aria in ioni positivi e ioni negativi.

Per eseguire questa operazione si utilizzano dei sistemi semi attivi collegati alla corrente: barre elettrostatiche, soffianti, ugelli, barre circolari o veli ionizzati. 

Questi strumenti devono essere posizionati in uno o più punti della camera bianca. Una volta messi in funzione, trasportano l’alta tensione verso un gruppo di emettitori, creando una corona di energia ad alta intensità, che genera una grande quantità di ioni positivi e negativi che neutralizzano immediatamente qualsiasi superficie caricata staticamente.

Noi abbiamo scelto le soluzioni ionizzanti Meech, azienda britannica specializzata nella creazione dei dispositivi ionizzanti tra i migliori sul mercato. In particolare, l’azienda ha ideato la gamma Web Cleaning per risolvere il problema della contaminazione dei film (utilizzati per alcuni tipi di imballaggi) in movimento causata da polveri, fibre, capelli, insetti che possono essere presenti o attirati nell’ambiente durante la lavorazione. 

Attenzione: non sempre la barra porta ai risultati sperati. Ecco perché

Per funzionare nel modo corretto, il dispositivo ionizzante deve essere testato e installato nel punto giusto. In alcuni casi è necessario utilizzarne anche più di uno!

Quello che ti serve, prima di comprare una barra, è il supporto di esperti della staticità che possano fare i dovuti controlli, scegliere la barra adatta e fare delle prove per verificare che le cariche vengano eliminate. 

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