Come assicurare un ambiente asettico per il confezionamento e l’assemblaggio dei prodotti farmaceutici

Mar 26, 2021 | Cause & Rimedi | 0 commenti

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Il confezionamento e l’assemblaggio dei prodotti farmaceutici – blister di medicinali, flebo, fialette e altro-  avviene all’interno di camere bianche, cioè ambienti asettici in cui non può, e non deve, esserci alcuna traccia di impurità.

Nell’Unione Europea è infatti obbligatorio il rispetto di determinati standard di pulizia e igiene per la produzione di medicinali. 

I principi e le linee guida sulle norme di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali sono definiti nella direttiva 91/356/CEE – che riguarda i medicinali umani, adottata dalla Commissione nel 1991, insieme alla direttiva 91/412/CEE per medicinali di uso veterinario- e che rappresenta “un sistema di autorizzazioni alla commercializzazione rilasciate dagli Stati membri che garantisce che tutti i medicinali siano valutati da un’autorità competente al fine di assicurare la rispondenza alle norme vigenti in materia di sicurezza, qualità ed efficacia, mentre un sistema di autorizzazioni alla fabbricazione garantisce che i prodotti autorizzati vengano fabbricati unicamente da fabbricanti autorizzati, la cui attività è soggetta a regolari ispezioni da parte delle competenti autorità”(Gazzetta Ufficiale)

Se i prodotti non rispettano gli standard richiesti non possono essere venduti ed è un problema comune in questo settore perché all’interno delle camere bianche possono formarsi le cariche elettrostatiche che attirano impurità sul prodotto o ne compromettono l’assemblaggio. Il risultato sarà un prodotto di bassa qualità che verrà scartato.

Contaminazione e aumento degli scarti: i problemi causati dalla formazione delle cariche negli ambienti asettici

Le cariche si formano all’interno degli ambienti asettici del settore farmaceutico perché le macchine lavorano materiali neutri ad alta velocità. Ed è proprio a causa della velocità che i materiali possono caricarsi elettricamente.

È a questo punto che la cariche elettrostatiche che si formano possono generare problemi:

  • movimenti che compromettono la precisione del lavoro della macchina, impedendo un perfetto allineamento negli assemblaggi e confezionamenti
  • fuoriuscita di capsule, compresse e liquidi dai blister e dalle provette nel momento del riempimento 
  • attrazioni delle polveri e altre impurità che contaminano sia il prodotto che l’ambiente asettico

Le cariche elettrostatiche possono quindi formarsi nelle varie fasi produttive: durante l’assemblaggio di valvole di strumentazioni mediche, nello stampaggio di componenti plastici e di altri componenti come tubicini, durante il riempimento di provette e blister. 

Ad esempio, nella fase di rilevamento dei liquidi, per verificare il livello di liquido all’interno delle provette, si utilizza un sensore capacitivo. A causa dell’elettricità statica, però, il liquido aderisce al bordo superiore della provetta, che impedisce al sensore di rilevare correttamente il livello del liquido. 

C’è anche il pericolo di scossa per gli operatori

In alcuni ambienti può verificarsi un ulteriore problema: le scosse agli operatori quando si avvicinano al prodotto. Dipende dal fatto che l’elettricità accumulata durante il processo produttivo, se non viene scaricata a terra, rimane sul materiale e nell’ambiente circostante. Così, quando gli operatori si avvicinano o toccano il prodotto, prendono la scossa.

Non si tratta di una scossa che nuoce alla salute, ma può diventare pericolosa, perché chi la subisce può avere una reazione involontaria e, per esempio, farsi male urtando contro un oggetto o cadere addosso ad un’altra persona e ferirla.

Per assicurare un ambiente asettico si possono neutralizzare le cariche elettrostatiche con le barre ionizzanti

Per assicurare un ambiente asettico bisogna eliminare le cariche elettrostatiche e per farlo è necessario ionizzare l’aria circostante il corpo caricato, attraverso la scomposizione degli atomi dell’aria in ioni positivi e ioni negativi.

Per eseguire questa operazione si utilizzano dei sistemi semi attivi collegati alla corrente: barre elettrostatiche, soffianti, ugelli, barre circolari o veli ionizzati. 

Questi strumenti devono essere posizionati in uno o più punti della camera bianca. Una volta messi in funzione, trasportano l’alta tensione verso un gruppo di emettitori, creando una corona di energia ad alta intensità, che genera una grande quantità di ioni positivi e negativi che neutralizzano immediatamente qualsiasi superficie caricata staticamente.

 

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